[Vacinação H1N1] Indignação! Passado Um Ano Estatísticas de Efeitos Adversos Não Foram Liberadas e Meus Pedidos Sumariamente Ignorados

de Emerson

Faz muitos meses que eu estou querendo escrever sobre este assunto, mas sempre tinha a esperança que seria atendido mais cedo ou mais tarde, e por isto fiquei postergando este artigo. Se passou mais de um ano desde que comecei a solicitar informações ao Ministério da Saúde sobre os dados dos efeitos adversos da vacina H1N1 e dos contratos com os laboratórios farmacêuticos produtores desta mesma vacina, e neste tempo fui ignorado, tratado com descaso e ludibriado por diversas autoridades e ouvidorias. Neste post eu mostro como realmente existiram diversos casos de sequelas e mortes causadas pela vacina H1N1, e descrevo em detalhes como as autoridades da saúde fazem de tudo para que informações inconvenientes, tais como estas que solicitei, não cheguem ao público. No mês passado finalmente recebi uma resposta da ouvidoria do Ministério da Saúde, que falou tudo, menos as perguntas e solicitações que eu enviei. No fim deste artigo você pode ver a minha solicitação e a resposta oficial, que seria cômica se não fosse trágica.

Porque Precisamos Destas Informações?

Acho que primeiramente cabe aqui uma breve explicação do porquê de eu ter iniciado esta investigação. Como todos sabem, ano passado tivemos no Brasil uma campanha gigantesca de vacinação contra o vírus H1N1. Não vamos nos aprofundar no mérito da necessidade desta vacina (a gripe sazonal matou no mesmo período do ano passado 27 mais vezes que a gripe H1N1), nem no fato da OMS ter alterado os critérios para declaração de pandemia um mês antes de fazê-lo para favorecer os laboratórios farmacêuticos (veja aqui e aqui). Acontece que durante a vacinação, alguns jornais e emissoras de TV locais, mais difíceis de controlar, publicaram diversos casos de mortes de crianças, casos de paralisia (Síndrome de Guillain-Barre - SGB) e diversos outros problemas de saúde que aconteceram logo após a aplicação da vacina. No entanto, apesar do Ministério da Saúde afirmar que estava monitorando de perto todos os casos de efeitos adversos, as estatísticas nunca foram divulgadas. De acordo com uma nota do Ministério da Saúde publicada ano passado, "O sistema de vigilância de eventos adversos pós-vacinal do Ministério da Saúde possibilita a identificação precoce de problemas relacionados com as vacinas distribuídas ou pós-comercialização, como objetivo de prevenir e minimizar os danos à saúde dos usuários". Com base nesta informação, achei oportuno que esta informação fosse divulgada, pois as pessoas precisam saber do risco associado à vacina. Apesar dos órgão de saúde insistirem que a vacina não tem nenhum risco, em outra nota (convenientemente retirada do ar) foi afirmado que ""devido à forma acelerada de produção industrial da vacina contra o vírus H1N1, não há no momento dados disponíveis sobre todos os efeitos colaterais...".

Outra informação solicitada era relacionada aos contratos firmados com os laboratórios que fabricam as vacinas. Foi amplamente divulgado pela mídia internacional (excluindo a tendenciosa mídia brasileira é claro) que os laboratórios farmacêuticos estavam ganhando imunidade legal por quaisquer problemas causados pelavacina H1N1, como eu já havia divulgado  aqui e aqui. A Polônia não promoveu campanha de vacinação, e uma das razões era exatamente
a exigência por parte dos laboratórios de que estes não seriam responsáveis legalmente por quaisquer efeitos colaterais (mais detalhes aqui).  No ano passado, em um email com mais mentiras do que verdades sobre a gripe suína, dizia que "Indústrias farmacêuticas receberam imunidade judicial quanto a ações ocasionadas por efeitos da vacina, como morte e invalidez".  Em uma nota divulgada ao público o Ministério da Saúde se limitou a responder que "Não temos essa informação". Achei então muito oportuno pedir também que estes contratosfossem divulgados, para que não restassem dúvidas em relação a este rumor, que o próprio Ministério da Saúde e a imprensa corporativa chamaram de boato na época.

Minha Saga

Preocupado com os possíveis efeitos adversos da vacina H1N1 na saúde de meus conterrâneos brasileiros, eu resolvi agir, enviando um email em 28 de Março de 2010 para diversos setores da Anvisa, perguntando quem seria o responsável por tais informações. No dia seguinte, recebi uma resposta informando que "a identificação, notificação, manejo e análise das suspeitas de EAPV - qualquer ocorrência clínica indesejável em indivíduo que tenha recebido algum imunobiológico- relacionadas às vacinas influenza (H1N1) e sazonal, são de responsabilidade da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunização da SVS/MS (CGPNI/SVS/MS) em colaboração com a Gerência de Farmacovigilância da Anvisa (GFARM/NUVIG/ANVISA)". Esta pessoa também me informou que estaria enviando minha solicitação ao setor de Farmacovigilância da Anvisa. Após muita insistência, o setor de Farmacovigilância me enviou um email no dia 9 de abril contendo as bulas das vacinas sendo utilizadas. Obviamente respondi dizendo que não era esta a minha solicitação, e no dia 12 de abril fui informado de que quem teria estas informações seria o CGPNI - Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. Eu então dia 18 de abril enviei um email para o CGPNI, solicitando " informacão dos casos de efeitos adversos suspeitos e confirmados relacionados com a aplicação da vacina H1N1 até este momento". Jamais recebi qualquer resposta deste órgão. Resolvi então contatar diretamente, e no dia 26 de abril eu liguei e conversei com a Sandra Maria Deotti, que me informou que iria verificar e responder o meu email nos próximos dias. Desnecessário dizer que ela nunca me respondeu. Após inúmeras tentativas, consegui falar com a Sandra Deotti novamente, e foi quando ela me informou que havia conversado com seu superior e que este havia orientado para não divulgar as informações por mim solicitadas. Eu perguntei se ela poderia me enviar isto por escrito, e ela me respondeu que não. Ela disse ainda que eu deveria fazer uma solicitação formal, direcionada ao Secretário de Vigilância e Saúde. Como morava no exterior, tentei insistir um pouco mais, e contatei outros funcionários no CGPNI, que foram muito solícitos, mas que no fim informaram também que não poderiam divulgar esta informação. A esta altura, totalmente frustrado, enviei um email ao setor de toxicologia informando que havia sido negado o acesso à informação, e pedindo orientações. Fui então informado para contatar a Ouvidoria da Saúde.

Resolvi usar a ouvidoria do ministério da saúde e da Anvisa, que teoricamente deveriam ser os canais corretos para que qualquer cidadão possa obter informações.  No dia 14 de junho consegui criar uma demanda junto à Ouvidoria Geral do SUS, solicitando os números sobre os efeitos adversos da vacina contra o vírus H1N1, e também sobre o conteúdo dos contratos com os laboratórios farmacêuticos fabricantes desta mesma vacina. Acho que seria um insulto à inteligência dos leitores deste blog repetir que mais uma vez fui ignorado. Em 2 de dezembro fiz um novo contato com a ouvidoria para reclamar da demora na resposta.

Ao mesmo tempo, tentei encontrar o órgão responsável por firmar e manter os contratos com os laboratórios farmacêuticos, que deveriam ser capazes de divulgar o conteúdo de um contrato que teoricamente deveria ser público. Dia 28 de abril eu enviei um email ao DECIT (Departamento de Ciência e Tecnologia), o qual eu havia sido informado que teria as informações relativas aos contratos, e este me respondeu que não seria o responsável por tais informações, e que "sua mensagem foi encaminhada para o setor responsável para que suas dúvidas possam ser esclarecidas". Enviei outro email perguntando qual seria este setor responsável e a resposta foi somente que "Ela irá lhe responder". Um ano depois e vários emails pedindo uma resposta (os quais foram ignorados), não recebi nenhuma mensagem acerca do paradeiro destes misteriosos contratos.

Ao fim do ano passado, ao ver que teria que tomar uma medida mais drástica para obter qualquer resposta, eu e um advogado leitor deste blog produzimos um ofício formal solicitando ambas as informações descritas acima. O ofício foi enviado no dia 17 de fevereiro, sendo que o advogado recebeu o número do protocolo. Até hoje não recebemos nenhuma resposta sobre o assunto.

Indignação

Agora vocês me digam se não é para ficar indignado? Eu usei de todas as vias legais possíveis para tentar obter esta informação. Fui paciente e civilizado. E nada!!!  Como estas informações, estatísticas de efeitos adversos econtratos com fornecedores de vacina, que em outros países são divulgadas na rede e para a imprensa, aqui no Brasil se esconde atrás de uma burocracia sem fim. O que falta no Brasil é uma lei similar as que existem nos EUA e Inglaterra, a chamada FOIA - Freedom of Information Act (Ato da Liberdade de Informação). Esta lei permite que qualquer cidadão possa solicitar informações ou documentos pertencentes ao estado. Os órgão responsáveis pelas informações e seus representantes podem ser até mesmo punidos se recusarem a informar ou segurarem as informações. Uma lei deste tipo seria ideal para evitar não só estes problemas, mas como poderia acabar com grande parte da corrupção neste país.

Estou colocando abaixo o meu pedido junto à ouvidoria, e logo a seguir, a famigerada resposta que obtive, um mês atrás. Eu irei informá-los se tiver qualquer resposta em relação ao ofício enviado em fevereiro (esperem sentados). Neste meio tempo, o que eu recomendo fazer, é que todos que lerem esta mensagem façam pedidos similares para a ouvidoria do SUS através do Portal da Ouvidoria ou do número 0800 61 1997. Vamos ver se conseguirão ignorar a todos! E por favor, escrevam a sua experiência nos comentários deste post.

Solicitação junto a Ouvidoria do SUS:

Recebemos a manifestação por meio do serviço disque saúde na qual o cidadão solicita dados existentes sobre os casos de reações adversas da vacina h1n1 no brasil de forma mais detalhada possível com quebra por gênero, idade, estado, tipos de reação, gravidade se foi confirmado ou nao e a razão de terem ou não sido confirmados, incluindo resultados de quaisquer exames e diagnósticos relativos ao
Caso. Se possível o cidadão gostaria que essas informações fossem exportadas para um arquivo que possa ser importado em um banco de dados (arquivo texto separado por vírgulas) . O cidadão gostaria também que fossem divulgados os contratos firmados com os laboratórios fabricantes da vacina h1n1. O cidadão informa que entrou em contato com diversos órgãos tentando obter essas orientações,
Primeiramente com a sra. Mirtha susana yamadatanaka ( e - m a i l : susana.Tanaka@anvisa.Gov.Br) no dia 29/03/2010 onde a mesma o encaminhou para o setor de farmácia e vigilância. Recebeu a reposta do referido setor no dia 12/04/2010 dizendo que o responsável seria a coordenação geral do programa nacional de imunizações. O cidadão encaminhou um e-mail para o cgpni no dia 18/04/2010 solicitando novamente as informações mencionadas acima no qual nunca recebeu a resposta. No
Dia 26/04/2010 o cidadão ligou na cgpni onde conversou com a sra. Sandra maria deotti que iria verificar o e-mail do cidadão e iria responder o quanto antes, porém tentou contato diversas vezes sem êxito. No mesmo órgão conversou com a sra. Ivone também sem resposta satisfatória. No dia 14/05/2010 falou novamente com sra. Sandra a mesma disse que conversou informalmente com seus superiores onde não teve sucesso e indicou o cidadão a procurar diretamente o secretário de vigilância em saúde, sr. Gerson pena. O cidadão encaminhou um e-mail para ele e oito pessoas diferentes do
Mesmo gabinete porém em nenhum dos contatos conseguiu uma resposta até o momento. Após isso o cidadão retornou o contato para a cgnpi onde conversou com a sra. Silvia cristina vieira silva lima (silvia.Cristina@saude.Gov.Br). Segundo cidadão a sra. Silvia foi bem atenciosa e prometeu resolver sua situação. No dia 19/05/2010 a sra. Silvia pediu por e-mail uma solicitação formal e garantiu o pronto-atendimento da demanda, o cidadão encaminhou o e-mail imediatamente. No dia 11/06/2010 o cidadão ligou para a sra. Silvia e a mesma informou que havia enviado sua solicitação para o setor
responsável e que não tinha resposta ainda, pediu para o cidadão passar um e-mail com todo o ocorrido até momento para que pudesse pressionar o setor responsável na cgpni.

Observação do atendente:
O cidadão conversou com a sra. Sandra novamente no dia 14/05/2010. A mesma Disse que conversou informalmente com seus superiores onde mesmos informaram que não forneceriam tal informação. Quando o cidadão solicitou essa resposta formalmente via e-mail a sra. Sandra se negou a fornece-la.
O cidadão não souber informar o setor responsável no qual a sra. Silvia encaminhou a sua demanda.

Data: 08/12/2010 12:10:46
Observação do cidadão:
Em 08/12/2010 cidadão entrou em contato novamente para reiterar a sua manifestação e solicitar que a copia do espelho da demanda seja enviada para o seu e-mail.

Resposta Ouvidoria SUS

Mensagem de conclusão da demanda

Prezado(a) sr(a) XXXXXXXXXXXXXX,

Referente a sua demanda sob o protocolo: 227070

Esclarecemos que o departamento de ouvidoria do sus tem como atribuições, dentre outras: receber solicitações, reclamações, denúncias, elogios, informações e sugestões encaminhadas pelos usuários do sus e levá-las ao conhecimento dos órgãos competentes sejam eles federais, estaduais ou municipais.

Por oportuno, informamos que por oportuno informamos que a seguinte resposta foi fornecida pela coordenação geral do programa nacional de imunização - pni/devep/svs a este departamento de ouvidoria: “" considerando a solicitação contida por meio do protocolo de atendimento de nº 227070 que solicita dados de reações adversas pela utilização da vacina contra a gripe pandêmica h1n1, a coordenação geral do programa nacional de imunização tem a esclarecer: a organização mundial de saúde (oms) em 11 de junho de 2009 deferiu o alerta máximo de uma pandemia com o novo vírus influenza pandêmico (h1n1). A figura abaixo mostra a disseminação da doença em diversos países, confirmando uma pandemia. Segundo a oms, do início da pandemia ao final do ano epidemiológico de 2009, em 2 de janeiro de 2010, houve notificação de circulação do vírus pandêmico em 208 países, territórios ou comunidades. Sendo que no final do ano de 2009, as áreas com maior atividade na transmissão eram o centro, o oeste e o sudeste da europa, norte da áfrica e sul da ásia. Em 2009, foram notificados 12.799 óbitos confirmados laboratorialmente. A tabela abaixo mostra regiões com representação da oms, com países e população, apresentando a taxa de mortalidade e óbitos por influenza pandêmica. Acredita-se que este número esteja subestimado, pois representa apenas casos confirmados laboratorialmente. Muitos podem ter sido confirmados por critério de vínculo epidemiológico ou não classificados, o que aumenta o número e a taxa de mortalidade. No mesmo período, o brasil registrou 2.051 óbitos por influenza pandêmica em 2009, apresentando uma taxa de mortalidade de 1,1/100 mil habitantes. Entre a semana 29 e 52/2009 foram notificados 87.171 casos de síndrome respiratória aguda grave (febre+tosse+dispnéia), sendo que 44.544 (51,1%) foram confirmados para influenza pandêmica h1n1. O rápido progresso da doença aliado à alta susceptibilidade dos indivíduos levou a crer que boa parte da população mundial poderia ser afetada nos próximos anos, suscitando aos países o desenvolvimento de estratégias de vacinação contra o referido vírus. Os programas de vacinação têm sido uma das medidas mais seguras e custo-efetivas em saúde pública. Não há nenhum outro procedimento que produza resultados tão excelentes na redução de morbimortalidade e que apresente tantas possibilidades, como a de erradicar doenças. As práticas de vacinação programadas e organizadas têm permitido evitar milhões de mortes e incapacidades ao longo da história, como por exemplo, a erradicação da varíola no mundo, a eliminação da poliomielite em várias regiões do planeta, a interrupção da transmissão endêmica do vírus do sarampo, além da eliminação da rubéola e síndrome da rubéola congênita no brasil. As vacinas são aplicadas a pessoas ou indivíduos sadios de maneira que sua inocuidade e qualidade revestem-se de grande importância. As vacinas atuais são muito seguras, pois cumprem estritos parâmetros de qualidade desde sua produção até a sua aplicação. Em geral, estão entre os produtos farmacêuticos mais seguros para o uso humano, proporcionando amplos benefícios à saúde pública de um país. A vacinação segura constitui um componente prioritário do programa nacional de imunizações do ministério da saúde do brasil, o qual procura garantir a utilização de vacinas de qualidade, aplicar rigorosamente as boas práticas de imunização, monitorar os possíveis eventos adversos pós-vacinação (eapv) que por ventura possam ocorrer, além de fortalecer alianças com os meios de comunicação com mensagens claras sobre as estratégias, prioridades e segurança da vacinação. As vacinas influenza pandêmica h1n1 utilizadas no brasil foram produzidas pelo instituto butantã por meio de acordo de transferência de tecnologia do laboratório sanofipasteur, laboratório glaxosmithkline (gsk), e laboratório novartis, segundo as recomendações da organização mundial da saúde (oms). Para esclarecimento em relação à composição das vacinas pode-se dizer que as vacinas têm, em geral, quatro componentes: antígeno: é o componente mais importante, cujas características são dependentes do tipo de vacina. Pode ser um agente infeccioso inativado ou atenuado, partes do agente, toxóides bacterianos inativados, dentre outros; solvente: pode ser apenas água estéril, mas pode também ter pequenas quantidades dos constituintes biológicos em que são produzidas as vacinas (proteínas, células de meios de cultura); conservantes, antibióticos, estabilizadores: são substâncias que servem para evitar invasões bacterianas ou dar estabilidade ao antígeno, tais como: o 2-fenoxietanol e o tiomersal ou timerosal, que são os conservantes mais utilizados; adjuvantes (adjuvare, ajudar): adjuvantes são produtos, que se usam frequentemente na composição de vacinas para melhorar a resposta imunológica e conferir proteção de longa duração. Uma de suas vantagens está na capacidade de produzir mais vacinas a partir de uma dada quantidade de antígeno, permitindo, portanto que se vacinem mais pessoas. Entre os mais utilizados se incluem certos sais de alumínio e emulsões (derivados do escaleno - as03 e mf59). Os sais de alumínio quando administrados promovem uma reação inflamatória local com estimulação das células dendríticas, que participam da resposta imunológica e assim conferem proteção de longa duração. Entende-se por evento adverso pós-vacinação (eapv) todo agravo à saúde relacionado temporalmente à vacinação, causado ou não pela vacina administrada. Esses eventos podem ser relacionados à composição da vacina, aos indivíduos vacinados, à técnica usada em sua administração ou a coincidências com outros agravos. De acordo com sua localização podem ser locais ou sistêmicos e de acordo com sua severidade ou intensidade, podem ser leves, moderados ou severos. As vacinas influenza têm um perfil de segurança excelente e são bem toleradas. São vacinas inativadas, o que significa que contem somente vírus mortos e há comprovação que não podem causar a doença. Entretanto alguns eventos adversos são relatados. Manifestações locais como dor e sensibilidade no local da injeção, eritema e enduração ocorrem em 10% a 64% dos pacientes, sendo benignas e autolimitadas geralmente resolvidas em 48 horas. Em quase todos os casos há uma recuperação espontânea e não requerem atenção médica. ? possível também que apareçam manifestações gerais leves como febre, mal estar e mialgia que podem começar entre 6 e 12 horas após a vacinação e persistir por um a dois dias. Essas manifestações são mais frequentes em pessoas que não tiveram contato anterior com os antígenos da vacina (por exemplo as crianças). Reações de hipersensibilidade são raras e podem ser devido à alergia a qualquer componente da vacina."”.

Com o objetivo de avaliar o atendimento prestado por esta ouvidoria do sus, solicitamos gentilmente que o(a) sr(a) entre em contato conosco para confirmar as informações acima, num prazo máximo de 60 dias a contar desta data.

Caso não haja nenhuma manifestação contrária sua demanda será considerada atendida e arquivada.

Atenciosamente,

Ouvidoria do sus

Mensagem automática. Não responda este e-mail.

Ouvidoria geral do sus
Ministério da saúde
Setor da administração federal (saf) sul
Quadra 2 lotes 05/06 ed. Premium torre i
3º andar sala 305
70070-600, brasília-df, 0800 61 1997

Fontes:
As fontes citadas neste artigo estão como link no corpo do artigo.